اخذ ایزو تجهیزات پزشکی

آیا می دانید که فرآیند اخذ ایزو در حوزه تجهیزات پزشکی چگونه است؟ هزینه های مربوط به پیاده سازی و اخذ گواهی چقدر است؟
استاندارد های ایزو تقریبا برای تمامی حوزه ها تعریف شده است. در تجهیزات پزشکی دو استاندارد ایزو وجود دارد که باعث می شود شرایط کار راحت تر شود. این استاندارد ها هر کدام در حوزه ای از تجهیزات پزشکی موثر هستند و باید برای هر کدام گواهی های مختصر به آن را دریافت کرد.

ایزو تجهیزات پزشکی

هزینه اخذ ایزو تجهیزات پزشکی

در حالت کلی دو استاندارد ایزو 13485 و ایزو 15189 برای حوزه هایی که تجهیزات پزشکی دارند تعریف شده است. اما هر کدام از این استاندارد ها برای فرآیندی به وجود آمده اند.

• در استاندارد ایزو 13485 هدف ایجاد یک واحد منظم و سیستماتیک در جهت تجهیزات پزشکی سازمان است. نمونه برداری ها، ایجاد رضایت مشتریان و سیستم های مدیریت کیفیتی برای ایزو 13485 تعریف شده است.
• اما وجود استانداردی در حوزه تجهیزات پزشکی به نام ایزو 15189 باعث شده است که بسیاری از امور شناختن، پذیرش، نمونه برداری از بیمار و چگونگی جابجایی این نمونه ها، آسان تر شود.

1. استاندارد ایزو 13485 برای کلینیک ها، بیمارستان و مکان های عمومی طراحی شده است.
2. استاندارد ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی و نمونه برداری به کار می رود.

فرآیند اخذ ایزو در ایزو 13485 بسیار شبیه به گرفتن ایزو 9001 است و هم چنین از ممیزی های داخلی این استاندارد بهره گرفته می شود.

فرآیند اخذ ایزو 15189 به مانند ایزو 17025 است و سیستم تایید صلاحیت آزمایشگاهی باید گواهی مربوطه را صادر کند.

هزینه پیاده سازی، مشاوره و دریافت گواهینامه این دو استاندارد به قیمت روز ارائه می شود و جهت کسب اطلاعات در این زمینه با شماره های زیر تماس بگیرید.