استاندارد ایزو 13485 ورژن 2016

در ورژن جدید استاندارد ایزو 13485 که در سال 2016 منتشر گردید، تغییرات اساسی برای این استاندارد در پی داشت که باعث بهتر شدن آن شده است.
در حالت کلی زمانی که استاندارد های ایزو تغییر ورژن پیدا می کنند، انتظار می رود که الزامات جدیدی از مباحث روز دنیا در آن حوزه به این استاندارد اضافه شود و برخی از الزامات اضافی که دیگر کاربردی برای سازمان ها ندارد حذف شود. استاندارد ایزو 13485 ورژن 2016 نیز از این قاعده مستثنی نیست و با روند تغییراتی همراه بوده است که در ادامه این مسائل را ادامه خواهیم داد.

ایزو 13485 ورژن 2016

تغییرات اساسی در ورژن جدید ایزو 13485 اتفاق افتاده است.

• در ورژن جدید استاندارد از تامین کنندگان محصولات پزشکی خواسته شده است که انطباق بیشتری با الزامات استاندارد داشته باشند و تا تمامی بندهای مربوط به این استاندارد به صورت کامل در سازمان اجراء نشود نمی توانیم گواهینامه را دریافت کنیم.
• در این ورژن مباحث ریسک به تمامی بندهای استاندارد اضافه شده است در حالی که در ورژن قبلی، مدیریت ریسک تنها در بند تحقق محصول موجود بود.
• در ورژن 2016 ایزو 13485 برنامه های کاملی برای ارزیابی و شناسایی تامین کنندگان کالا موجود می باشد و از سازمان ها خواسته در صورتی که این برنامه ها به صورت کامل در سازمان اجرایی نشود نمی توانیم خرید انجام دهیم.
• بند طراحی و توسعه نیز به ورژن جدید اضافه شده است و از همگی سازمان ها می خواهد که هر تغییری در دپارتمانی ایجاد شد، تمامی موارد و فرآیندها را در فایل هایی نگهداری کنند و آن را در بایگانی بگذارند.

با توجه به مواردی که در خصوص تغییرات ورژن جدید ایزو 13485 آمده شده است مشاهده می کنیم که بندهای جذاب و جدیدی به این استاندارد اضافه شده است که مباحث مدیریت ریسک، ارزیابی تامین کنندگان و R&D از جمله این موارد است.

برای دریافت و هم چنین مشاوره این استاندارد با شماره زیر تماس حاصل فرمایید.

کریمی پور: 09902702205