استاندارد ایزو 13485 چیست؟

یکی از استاندارد هایی که نیاز به تعریف بیشتری از سوی شرکت های مشاوره ای دارد، ایزو 13485 می باشد که هنوز برای بسیاری از سازمان های پزشکی این استاندارد شناخته شده نیست.
چه خوب است که مدیران سازمان های پزشکی و بیمارستانی بیشتر با مستندات استاندارد ایزو 13485 آشنا شوند. اگر تعریف کامل و جامعی از این استاندارد بشنوند شک نکنید که بدون درنگ آن را دریافت می کنند. اما تنها سازمان هایی که ایزو 13485 را دریافت می کنند از روی ناچاری و اجباری است که وزارت بهداشت برای آن ها لحاظ کرده است و متاسفانه این سازمان ها تنها به دنبال دریافت گواهینامه ایزو 13485 هستند. ما در این جا می خواهیم تعریف کلی از استاندارد ایزو 13485 داشته باشیم تا مدیران بیمارستان و کلینیک ها و تمامی ارگان های پزشکی هر چه زودتر به فکر دریافت این استاندارد کاربردی باشند.

استاندارد ایزو 13485

به صورت کلی معنی و مفهوم ایزو 13485 یعنی مدیریت تجهیزات پزشکی و تمامی مستندات و الزاماتی که در این استاندارد موجود است به تجهیزات پزشکی ربط پیدا می کند. در الزاماتی هم چون ردیابی و شناسایی که از سری مستندات ایزو 9001 هم لحاظ می شود، توجه به مواردی است که باعث خراب شدن دستگاه شده است و به همین دلیل این الزام پیاده سازی می شود تا از اتفاق خرابی بعدی جلوگیری به عمل بیاید.

در یکی دیگر از الزامات این استاندارد سیستم نگهداری و تعمیرات پیش گیرانه یا همان pm موجود است که به معنی پیش گیری از خرابی های دستگاه است. یعنی این استاندارد هم بعد و هم قبل از اتفاق را زیر ذره بین قرار داده و تا حد امکان نمی گذارد که دستگاه های گران قیمت پزشکی خراب شود.

اما الزامات ایزو 13485 تنها به موارد فوق محدود نمی شود و به طور کلی از سری الزامات مشتری مداری نیز در مستندات آن دیده می شود، الزاماتی هم چون مدیریت ارتباط با مشتریان و یا سیستم نظرسنجی از آنان نیز مورد پیاده سازی قرار می گیرد.

اگر احساس می کنید که این استاندارد و الزامات آن برای سازمان شما می تواند مفید واقع گردد هم اکنون با شماره زیر تماس بگیرید تا از مشاوره های کارشناس ما بهره ببرید.

شماره همراه : 09902702205