پکیج مستندات کامل ایزو 13485 ویرایش 2016
1,000,000 تومان 800,000 تومان
به نظر سازمان های بسیاری به داشتن پکیج کامل مستندات ایزو 13485 ویرایش سال 2016 نیازمندند. به همین دلیل بر آن شدیم تا کامل ترین و جامع ترین این پکیج را در اختیار کسانی قرار بدیم که دوست دارند گواهینامه ایزو 13485 را در سریع ترین زمان ممکن دریافت کنند و یا الزامات و مستندات این استاندارد بین المللی را در سازمان خود پیاده سازی کنند.
اهمیت ایزو 13485 در صنعت تجهیزات پزشکی
صنعت تجهیزات پزشکی چون که با سلامت و درمان بیماران در ارتباط است، لزوم استاندارد های به روزی که منطبق بر قوانین و مقررات بین المللی باشد را بیش از پیش مشخص می کند. به همین دلیل استاندارد ایزو 13485 توسط سازمان استاندارد ایران تهیه و تدوین شد که بر اساس آن کیفیت خدمات و محصولات تجهیزات پزشکی با استفاده از مستندات ایزو 13485 افزایش پیدا می کند و همین مساله اهمیت دریافت این استاندارد را بیش از پیش مشخص می سازد.
مستندات لازم برای ایزو 13485
مستنداتی جهت رعایت استاندارد ایزو 13485 مورد نیاز است که به شکل دهی و پیاده سازی اصولی این سیستم مدیریت کمک کند این موارد شامل:
- مستنداتی که سیاست های کلی و کلان شرکت را مشخص می سازد و در واقع اهداف و خط مشی کسب و کار را ترسیم می سازد.
- مستنداتی که بیشتر جنبه عملیاتی و برنامه ریزی را بر عهده دارد که شامل روش های بازرسی و تست کنترل کیفیت می باشد.
- گزارشات ممیزی و پیگیری و بهبود نقش مهمی در پیاده سازی ایزو 13485 بر عهده دارد که با استفاده از ارائه چک لیست های ممیزی امکان پذیر است.
توضیحات
در ادامه به فهرست و محتویات این پکیج کامل می پردازیم.
مسترلیست مستندات ایزو 13485 شامل موارد زیر است:
- هشدارهای توصیه ای
- نظرسنجی از مشتریان
- نظامنامه کیفیت
- ممیزی داخلی
- مدیریت منابع
- مدیریت ریسک
- کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
- کنترل محصول نامنطبق
- کنترل کیفیت مواد
- کنترل کیفیت محصول
- کنترل تولید
- فروش
- شناسایی و ردیابی
- رویدادهای پیش بینی نشده
- روش اجرایی طراحی و تکوین
- روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری
- دستورالعمل شرایط محیطی
- دستورالعمل دستگاه ها
- دستورالعمل استریل
- خط مشی
- خرید
- تهیه تکنیکال فایل
- تعمیرات و نگهداری
- تجزیه و تحلیل داده ها
- پایش محیط کار
- برنامه ریزی تولید
- بازنگری مدیریت
- آموزش
- انبار
- اقدام اصلاحی
- ارزیابی تامین کننده
- QC
هم چنین مستندات ایزو 13485 ویرایش سال 2016 شامل تمامی چک لیست ها و ممیزی های استاندارد مربوطه می باشد که پس از دانلود محصول آن ها برای شما فعال می باشد.
این چک لیست ها شامل 202 سوال می باشد که از داخل همین مستندات بیرون آمده است.
مستندات ایزو 13485
نقد و بررسیها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.