شناخته شده ترین استاندارد در زمینه تجهیزات پزشکی مربوط می شود به استاندارد ایزو 13485. گرفتن این استاندارد برای سازمان هایی که قصد همکاری با وزارت بهداشت را دارند ضروری است. چرا وزارت بهداشت و یا سازمان های دولتی برای ارتباط همکاری با شرکت ها و سازمان هایی که دارای تجهیزات پزشکی هستند، گرفتن استاندارد […]

در ورژن جدید استاندارد ایزو 13485 که در سال 2016 منتشر گردید، تغییرات اساسی برای این استاندارد در پی داشت که باعث بهتر شدن آن شده است. در حالت کلی زمانی که استاندارد های ایزو تغییر ورژن پیدا می کنند، انتظار می رود که الزامات جدیدی از مباحث روز دنیا در آن حوزه به این […]

یکی از استاندارد هایی که نیاز به تعریف بیشتری از سوی شرکت های مشاوره ای دارد، ایزو 13485 می باشد که هنوز برای بسیاری از سازمان های پزشکی این استاندارد شناخته شده نیست. چه خوب است که مدیران سازمان های پزشکی و بیمارستانی بیشتر با مستندات استاندارد ایزو 13485 آشنا شوند. اگر تعریف کامل و […]

چرا باید سازمان های پزشکی الزامات استاندارد ایزو 13485 را اجرایی کنند؟ چرا دریافت این استاندارد برای آن ها مهم است؟ در این متن خبری می خواهیم به دلیل اهمیت الزاماتی بپردازیم که در ایزو 13485 وجود دارد. وزارت بهداشت و دارو برای تمامی سازمان های پزشکی که دارای تجهیزات پزشکی هستند اجبار کرده است […]

در این متن می خواهیم به دلیل اهمیت بالای مستنداتی که در استاندارد ایزو 13485 موجود است بپردازیم و هم چنین شرح کوتاهی از این مستندات و الزامات داشته باشیم. قبل از هر چیزی باید عنوان شود که استاندارد ایزو 13485 برای سازمان های پزشکی و یا افرادی که دستگاه های پزشکی و مهندسی در […]

یکی از استاندارد هایی که برای دریافت آن نیاز به راهنمایی و مشاوره زیادی دارد ایزو 13485 می باشد که سازمان های پزشکی بدان نیاز دارند. استاندارد های ایزو را باید در دو بخش کلی خود الزامات و دریافت گواهینامه مربوط به آن تعریف کرد. در استاندارد ایزو 13485 چندین نوع گواهینامه داریم که از […]