منظور از مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی چیست؟ اصلا چرا باید این گونه سازمان ها گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنند؟ مسلما مبحث استاندارد ایزو 13485 یکی از مهم ترین الزامات ایزو در سطح دنیاست. شما نگاه کنید در یک سازمانی که با تجهیزات پزشکی گران قیمت سروکار دارد اگر اشتباهی در زمینه چگونگی کار کردن با آن ها و هم چنین مدیریت آن رخ دهد، چه اتفاقات ناگواری هم از نظر ایمنی و هم مالی می توانید برای سازمان رخ دهد. به همین دلیل امروزه سازمان تجهیزات پزشکی، گرفتن گواهینامه ایزو 13485 را برای این گونه سازمان ها اجباری کرده است. هر چند الزامات سیستم مدیریتی برگرفته از ایزو 9001 هم در این استاندارد موجود است، ولی بیشتر تمرکز این استاندارد بر روی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی است.