دریافت استاندارد ایزو 13485

یکی از استاندارد هایی که برای دریافت آن نیاز به راهنمایی و مشاوره زیادی دارد ایزو 13485 می باشد که سازمان های پزشکی بدان نیاز دارند.
استاندارد های ایزو را باید در دو بخش کلی خود الزامات و دریافت گواهینامه مربوط به آن تعریف کرد. در استاندارد ایزو 13485 چندین نوع گواهینامه داریم که از تاییدیه های متفاوتی برخوردار است. به فرض مثال اگر شرکتی، دستگاه پزشکی را ساخته باشد و بخواهد این دستگاه را به بازار عرضه کند ناچار است که تاییدیه های داخلی وزارت بهداشت را بگیرد و هم چنین الزامات مربوط به استاندارد ایزو 13485 را دریافت کند. اما اگر شرکتی خواهان دریافت استاندارد بین المللی تجهیزات پزشکی باشد، با دریافت یک گواهینامه از شرکت های بین المللی cb مشکل خود را می تواند حل کند.

مستندات ایزو 13485

اما مستندات استاندارد ایزو 13485 را باید تقسیم بندی کرد و هر کدام از این الزامات برای بخشی از سازمان طراحی شده است. در این بخش می خواهیم به حالات کلی این مستندات اشارات کوتاهی داشته باشیم. مستندات را در سه بخش روش اجرایی، دستورالعمل های ایزو  و فرم های مربوط به الزامات تقسیم بندی می کنیم و همگی این موارد باید به صورت مجزا در سازمان مورد پیاده سازی قرار بگیرد.

اما مهم ترین الزاماتی که در استاندارد ایزو 13485 وجود دارد و به نوعی جهت گیری سازمان را تعیین می کند شامل موارد زیر است:

• دستورالعمل ارزیابی تامین کنندگان سازمان
• خدمات پس از فروش
• قرار دادن نظر سنجی از مشتریان
• روش اجرایی شناسایی و ردیابی
• کنترل و بررسی مستندات و سوابق
• اقدام اصلاحی و پیش گیرانه

اما تمامی این موارد را باید کارشناس ایزو در سازمان شما اجرایی کند و خود به تنهایی نمی توانید این مستندات را مورد پیاده سازی قرار بدهید. استاندارد ایزو 13485 مهم ترین استاندارد در بخش تجهیزات پزشکی است و اگر شخصی بخواهد تاییدیه های لازم را برای دستگاه های پزشکی و مهندسی خود در حوزه بهداشت دریافت کند باید به فکر دریافت این استاندارد باشد. برای کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه با شماره های قرار داده شده در داخل فرم تماس با ما ارتباط بگیرید و یا با شماره زیر ارتباط بگیرید.

شماره تماس مدیر فروش خانم محمدی: 09185210731

شماره تماس مدیریت آقای کریمی پور: 09902702205