دانلود روش اجرایی ایزو 13485

با دانلود روش اجرایی ایزو 13485، شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می توانند مدرک مورد نظر را دریافت کنند. این مستندات گاها به دلیل سوابق کاری سازمان و هم چنین پیچیدگی های متناسب با سازمان متفاوت است، اما همگی آن ها دارای یک سری شاخصه هستند که در ادامه به آن می پردازیم.

مستندات ایزو 13485 چیست؟

هر سازمانی در زمینه تجهیزات پزشکی جهت دست یابی و طرح ریزی به استاندارد مورد نظر باید یک سری شاخصه ها و کمیت ها را باید در نظر بگیرد. روش اجرایی ایزو 13485 می تواند این شاخصه ها را برای شرکت در نظر بگیرد و زمان دست یابی به گواهینامه ایزو تحت نظر سازمان تجهیزات پزشکی را کم تر و ساده تر کند.

روش اجرایی ایزو 13485

روش اجرایی ایزو 13485 دارای چه مشخصاتی است؟

ایزو 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تولید و توزیع وسایل پزشکی است. روش اجرایی آن شامل مراحل زیر است:

بررسی نیازها: تعیین نیازها و الزامات استاندارد برای سازمان و محصولات یا خدمات ارائه شده.
طراحی سیستم: طراحی یک سیستم مدیریت کیفیت که مطابق با الزامات استاندارد باشد و برای بهبود عملکرد سازمان ارتقاء یابد.
اجرا و اعمال: اجرای سیستم مدیریت کیفیت، اعمال فرآیندها و رویه‌ها، ایجاد اسناد و ثبت سوابق.
بررسی عملکرد: ارزیابی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت از طریق بررسی نتایج و سوابق به منظور اطمینان از اثربخشی آن.
اصلاح و بهبود: اصلاح و بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت براساس نتایج بررسی عملکرد و بازخورد‌ها.
با اجرای این مراحل و پیگیری به‌موقع الزامات استاندارد، سازمان می‌تواند اطمینان حاصل کند که فرآیندهایش مطابق با استانداردهای بین‌المللی کیفیت می‌باشد.

ایزو 13485

دلیل گرفتن استاندارد ایزو 13485

یکی از آن استاندارد های اجباری است و حتما شرکت مربوطه بایستی گواهینامه داشته باشد تا بتواند فعالیت های خود را در سطح بازار داخلی و حتی بازار خارجی بیشتر کند. در واقع هدف از گرفتن این استاندارد رعایت پشتیبانی فنی سیستم تجهیزات پزشکی، آموزش کارمندان مربوط به سطح تضمین کیفیت سازمان و هم چنین ردیابی خرابی های مد نظر در سطح شرکت است. هم چنین از یک سری الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت بهره می گیرد که می تواند سطح رضایتمندی مشتریان را بسنجد و هم چنین ارزیابی تامین کنندگان کالا و خدمات تجهیزات پزشکی را به بهترین شکل ممکن انجام دهد.

روش اجرایی ایزو 13485

مشخصات روش اجرایی ایزو 13485

این روش های دارای بخش های مختلفی است. همان طور که در ابتدای این مقاله اشاره کردیم برخی از این مستندات ممکن است بسته به سطح سازمان بزرگ یا کوچک تر شود، ولی در حالت کلی این دستورالعمل های برای استاندارد ایزو 13485 تعریف شده است:

• روش های اجرایی کنترل سوابق و مدارک
• خط مشی و اهداف کیفی سازمان
• تعیین شرح مسئولیت و وظایف کارمندان
• طراحی ساختار پرونده تجهیزات یا همان تکنیکال فایل
• طراحی و توسعه محصول و هم چنین طرح ریزی، تصدیق و صحه گذاری آن
• روش اجرایی و دستورالعمل مربوط به ارزیابی تامین کنندگان و خرید
• فعالیت ها و روش های اجرایی مربوط به خدمات نصب
• چگونگی پاکیزگی محصول
• روش اجرایی مربوط به چگونگی استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری جهت نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی
• روش های اجرایی مربوط به شناسایی و ردیابی محصول کالای پزشکی
• استفاده از نرم افزار کامپیوتری در جهت اندازه گیری و ارزیابی
• تحلیل داده ها
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

دیگر مستندات الزام شده:

• ارتباطات فنی و کیفی محصول
• شناسایی ریسک ها و فرصت های موجود در سطح سازمان
• فرآیندهای کاری انجام شده بر روی محصولات نامنطبق و هم چنین نگهداری سوابق مربوط به آن
• مجوز ارفاقی
• روش کالیبراسیون و تنظیم تجهیزات پزشکی و نگهداری سوابق مربوط به این روش
• دستورالعمل استریل و پاکیزه کردن محیط کار
• روش اجرایی هدف گذازی در سطح سازمان تجهیزات پزشکی
• راضی نگه داشتن مشتریان شرکت و دستورالعمل شکایت سنجی مشتریان
• روش اجرایی ممیزی داخلی
• چگونگی اطلاع رسانی به نهادهای قانونی
• ارزیابی چگونگی کنترل و نگهداری محصولات داخلی سازمان
• و ….

همان طور که می دانید روش اجرایی ایزو 13485 مربوط به ویرایش جدید این استاندارد در سال 2016 می باشد. هزینه مربوط به سفارش این مستندات 300 هزار تومان است.