کاربرد الزامات ایزو 13485

کاربرد الزامات استاندارد ایزو 13484 را باید در دو بخش تقسیم بندی کرد. این تقسیم بندی و کاربردهای آن باعث افزایش بهینه سازی در سازمان پزشکی می شود.
برای این که با کاربرد های این استاندارد و الزامات آن آشنا شویم بهتر است ابتدا تعریف کلی از این استاندارد داشته باشیم و سپس به الزامات آن نیز بپردازیم. ایزو 13485 یعنی سیستم مدیریتی که بتواند تجهیزات پزشکی را کنترل و مدیریت کند. منظور از این مدیریت بیشتر منوط می شود به مبحث تعمیرات و نگهداری تجهیزات. اما در الزاماتی که ایزو 13485 برای آن تعریف کرده است بخش های مدیریتی و کیفیتی ارتباط با این تجهیزات تعریف شده است و به همین دلیل این کارها سبب افزایش طول عمر این دستگاه ها می شود. به فرض مثال در یکی از الزامات تعریف شده است که در سیستم های نگهداری باید چه پارامترهایی را کنترل کرد و برای این کنترل کردن باید چه دوره هایی را در نظر گرفت. اما یکی دیگر از الزامات ایزو 13485 که اتفاقا بسیار هم مهم تلقی می شود عدم انطباق هایی است که در سازمان به وجود می آید و باید با استفاده از اقدام اصلاحی آن را کنترل کرد. به فرض مثال خراب شدن دستگاه رادیولوژی در چه زمانی و توسط چه کسی و چه چیزی آن را خراب کرده است باعث می گردد که ما پاسخ مناسبی برای این خرابی بیابیم و دیگر این اتفاق تکرار نشود.
همان طور که مشاهده کردید الزامات ایزو 13485 در دو بخش مدیریتی و کیفیتی تقسیم بندی می شود. بخش های مدیریتی در رابطه با سیستم رضایت سنجی مشتریان می باشد و بخش های کیفیتی در رابطه با چگونگی ارتباط تمامی بخش های سازمان با همدیگر است. بهتر است برای کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه با شماره زیر در تماس باشید.

شماره همراه: 09902702205