دلیل اهمیت مستندات استاندارد ایزو 13485

در این متن می خواهیم به دلیل اهمیت بالای مستنداتی که در استاندارد ایزو 13485 موجود است بپردازیم و هم چنین شرح کوتاهی از این مستندات و الزامات داشته باشیم.
قبل از هر چیزی باید عنوان شود که استاندارد ایزو 13485 برای سازمان های پزشکی و یا افرادی که دستگاه های پزشکی و مهندسی در حوزه بیمارستانی اختراع کرده اند می باشد و وزارت بهداشت برای تایید صلاحیت این دستگاه ها بسیار به گرفتن ایزو 13485 اهمیت می دهد.
اهمیت بالای این استاندارد برمی گردد به سیستم تعمیرات و نگهداری که در آن تدوین شده است و تقریبا برای تمامی دستگاه های پزشکی اعم از سونوگرافی، رادیولوژی و دستگاه های جدید مفید می باشد. هم چنین تنها مبحث تعمیرات و نگهداری در این استاندارد نیست و تمامی الزامات ایزو 9001 را به نوعی دیگر و برای سازمان های پزشکی در این استاندارد گنجانده اند.

الزامات ایزو 13485

مهم ترین الزامی که در ایزو 13485 وجود دارد مبحث بررسی تعیین وضعیت نمونه های آزمایشگاهی است. یعنی سیستمی در این استاندارد تعریف شده است که سبب پاسخ گویی سریع نسبت به جواب دهی آزمایشات مربوطه می گردد. این روش با استفاده از ارزیابی ریسک و دیگر متدهای ایزو انجام می پذیرد.

اما الزام دیگری که در این استاندارد از درجه اهمیت بالایی برخوردار است بحث پاسخ گویی به مشتریان است که از الزامات ایزو 10004 بهره برده می شود. سیستم رضایت سنجی در سطح سازمان برقرار می گردد و به وسیله آن می توان سازمان را در جهت افزایش رضایت مشتریان سوق داد هر چند برای پیاده سازی این الزامات نیاز به مشاوره باتجربه و کاردان است و باید از سازمان های مشاور درخواست کنید.