دانلود مستندات ایزو 13485

بهتر است مستندات ایزو 13485 مبنی بر آخرین ویرایش ایزو 9001 باشد، بدین معنی است که الزامات مستندسازی بر اساس الزامات نسخه ایزو 9001، با افزودن اسناد مختص به صنعت تجهیزات پزشکی تهیه شده باشد.

بنابراین، در لیست زیر اسنادی  بنام مستندات ایزو را مشاهده خواهید کرد، اما به خاطر داشته باشید که اسناد QMS (سیستم مدیریت کیفیت) نه تنها شامل اسناد اجباری، بلکه سایر اسنادی است که توسط الزامات نظارتی قابل اجرا می باشد.

اهمیت دریافت مستندات ایزو 13485

هدف از تدوین مستندات ایزو 13485 این است که اطمینان حاصل شود که فرآیندهای حیاتی، به صورت اصولی انجام می شود، بنابراین شما باید مطمئن شوید که همه کارمندان به طور مداوم طبق اصول گام بر می دارند. برای انجام این کار، عاقلانه است که این فرآیندها تا حد امکان بدون پیچیدگی باشد و به ساده ترین شکل ممکن ارائه شود تا درک آنها آسان و قابل فهم باشد. هرچه مستندات ساده تر باشد، اطمینان از اینکه همه کارکنان می توانند نتایج قابل تکرار و با کیفیت را ارائه دهند، بیشتر است.  ضرب المثل های قدیمی اغلب درست است: “هر چه ساده تر، بهتر.”

مستندات سیستم مدیریت کیفیت (QMS).

برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، به یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مستند نیاز دارید که با استاندارد و تمام الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت داشته باشد.

ایزو از شما می خواهد که عناصر زیر را رعایت کنید:

خط‌ مشی و اهداف کیفیت
کتابچه راهنمای کیفیت
روش تأیید اعتبار نرم‌افزار رایانه‌ای
رویه‌ها و سوابق کیفیت
فایل دستگاه پزشکی
مشارکت مدیریت مستندسازی

یکی از مواردی که در استانداردهای بین المللی شاهد آن هستیم افزایش تمرکز بر مسئولیت پذیری مدیریت است. اما حسابرسان ایزو از نظر مستندسازی مشارکت مدیریت به دنبال چه هستند؟

1. نقش ها و مسئولیت ها را در مستندات خود به وضوح تعریف کنید.
2. حفظ یک برنامه زمانی که تاریخ بررسی های QMS و سایر فعالیت های برنامه ریزی را نشان می دهد.
3. نگهداری سوابق از برنامه ریزی جلسات و بررسی ها

مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی می شود:

سر فصل های مستندات ایزو تجهیزات پزشکی به شماره 13485 شامل موارد زیر می باشد:

 آموزش
 ارزیابی تامین کنندگان
 اقدام اصالحی و پیشگیرانه
 انبار
 بازنگری مدیریت
 برنامه ریزی تولید
 پایش محیط کار
 تجزینه و تحلیل د اده ها
 تعمیرات و نگهداری
 تهیه تکنیکال فایل
 خرید
 خط مشی
 دستورالعمل استریل
 دستورالعمل دستگاه ها
 دستورالعمل شرایط محیطی
 روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری
 روش اجرایی طراحی و تکوین
 رویدادهای پیش بینی نشده
 شناسایی و ردیابی
 فروش
 کنترل تولید
 کنترل کیفیت محصول
 کنترل کیفیت مواد
 کنترل محصول نامنطبق
 کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
 مدیریت ریسک
 مدیریت منابع
 ممیزی داخلی
 نظامنامه کیفیت
 نظر سنجی از مشتریان
 هشدار های توصیه ای و در نهایت QC

دلیل نیاز شرکت ها به مستندات ایزو 13485

مستندات برای دستیابی به گواهینامه ایزو 13485 حیاتی است. اگر هنوز از کاغذ و صفحه‌گسترده استفاده می‌کنید، پس جهت ردیابی هر چیزی که نیاز دارید، یک فرآیند نسبتاً پیچیده و زمان‌بر باشد.

برعکس، نرم‌افزار مدیریت کیفیت خودکار اسناد شما را متمرکز می‌کند و به شما این امکان را می‌دهد تا بهترین شیوه‌ها را در مستندسازی و ثبت فرآیندهای حیاتی که توسط استاندارد مورد توجه قرار می‌گیرند، اعمال کنید. این ابزارها عبارتند از:

1. کنترل اسناد برای متمرکز کردن اسناد و اطمینان از روند تغییر روان.
2. ابزارهای ردیابی آموزش کارکنان برای اطمینان از اینکه همه کارکنان شایستگی و آگاهی لازم را دارند.
3. قابلیت های مدیریت حسابرسی برای کمک به شما در تأیید اینکه رویه های مستند دنبال می شود.
4. ابزارهای گزارش‌دهی متمرکز برای درک همه داده‌ها و دریافت تصویری سطح بالا از ریسک.
5. ردیابی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) برای مدیریت موثرتر مشکلات و ایجاد هرگونه تغییر ضروری در اسناد، رویه ها یا الزامات کیفیت.

قالب مستندات ایزو 13485 به صورت WORD و قیمت آن 600 هزار تومان می باشد، جهت سفارش مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016 با ما تماس بگیرید.

درباره ما:

مشاورین آروین ایزو بیش از 10 سال به عنوان مشاور و ممیز ارشد برای ایزو 13485، ایزو 9001 کار کرده است. کارشناسان ما به عنوان حسابرس و ارزیاب برای وسایل پزشکی زیر نظر تجهیزات پزشکی چند سال کار کرده اند.
مجموعه تجهیزات پزشکی که ما تاییدیه انجام آن داریم شامل محصولات پلاستیکی با عملکرد اندازه گیری، کرم ها و ژل های مختلف، سیستم های مختلف مراقبت از زخم، ضدعفونی کننده ها، مواد دندانپزشکی، کاتترهای مختلف، پانل های اتاق عمل و اتاق های تمیز، لوازم جانبی و کیت های انجام جراحی و … می باشد.

وقتی صحبت از گواهینامه های ایزو می شود، یکی از مواردی که شرکت ها می توانند روی آن حساب کنند کوهی از اسناد است.

این امر به ویژه در مورد صدور گواهینامه ایزو 13485 برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی صدق می کند، زیرا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید اسناد گسترده ای را به عنوان مدرکی مبنی بر ایمنی محصولات خود و اثربخشی فرآیندهای کیفیت آنها ارائه دهند.

در پست امروز، نیازمندی‌های مستندات ایزو 13485:2016 را بررسی می‌کنیم تا به تولید کنندگان کمک کنیم، هنگام انتقال به آخرین نسخه استاندارد سازماندهی شوند.

شماره تماس: 09185210731
شماره تماس: 09902702205