فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485

دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای شرکت هایی که می خواهند به بازار خود توسعه دهند و در بازار داخلی و خارجی اسمی برای خود دست و پا کنند از اهمیت زیادی برخوردار است. فرآیند صدور این مدرک به گونه ای است که همه شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی نمی توانند این استاندارد را دریافت کنند.

استاندارد ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد شناخته شده بین المللی برای شرکت های درگیر در حوزه تجهیزات پزشکی است. سازمان با دریافت گواهینامه ایزو 13485 نشان می دهد که مجوز سیستم مدیریت کیفیت را در قبال دستگاه های پزشکی خود دریافت کرده و هدف اصلی جهت پیاده سازی مستندات این استاندارد هماهنگ سازی الزامات نظارتی منطبق بر تجهیزات پزشکی است. طبق آخرین آماری که در سال 2015 گرفته شده تعداد گواهینامه های صادر شده در جهان برای این استاندارد، 26255 عدد بوده است.

چه سازمان هایی می توانند گواهینامه ایزو 13485 دریافت کنند؟

در واقع داشتن گواهینامه ایزو 13485 اثبات رعایت قوانین مربوط به سیستم مدیریت کیفیت سازمان با استانداردهایی است که مربوط به تجهیزات پزشکی شرکت است. یعنی وظیفه مستندسازی ایزو 13485، هماهنگ سازی این دو استاندارد در سیستم کاری است. این رویکرد نه تنها توسط سازندگان دستگاه های پزشکی دنبال می شود بلکه سازمان های حامی هم چون پیمانکاران فرعی، تهیه کنندگان و شرکت های مشاوره تخصصی نیز دنبال می شود.
با گرفتن ایزو 13485 سازمان مجاب می شود که نقش های خود را در قبال الزامات نظارتی به عنوان مثال تولید کننده، وارد کننده و یا توزیع کننده مشخص کند و بسته به نقش ها الزامات نظارتی قابل اجراء را تعیین کند و سپس الزامات نظارتی را در QMS ادغام کند. مستندات این استاندارد جهت ساده سازی و تقویت فرآیندها و رویه های داخلی در حالی که تغییرات و تحولات موثر در بازار را انجام می دهد تعریف شده است.

صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران

اما برای این که در بازار داخلی و خارجی حضور فعالی داشته باشید نیاز به داشتن گواهینامه ایزو 13485 دارید. برای صادارت به حوزه اتحادیه اروپا نیاز به داشتن گواهی CE دارید و این مدرک را زمانی می توانید دریافت کنید که شما گواهی ایزو 13485 را از قبل دریافت کرده باشید، هر چند برای برخی از حوزه های تجاری در صنعت تجهیزات پزشکی بدون داشتن مدرک 13485 نیز می توان گواهی CE دریافت کرد، ولی به هر حال یک الزام برای داشتن این مدرک به حساب می آید.

اما می رسیم به مهم ترین موضوع این مقاله  در ارتباط با فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران. اولین گام این است که درجه سختی محصول خود را به ما اعلام کنید. ساعت و شیفت های کاری، الزامات پیاده سازی شده مربوط به استاندارد های ایزو که تا الان در سازمان شما اجراء شده و هم چنین نوع مدرکی که می خواهید دریافت کنید.
در سایت سازمان تجهیزات پزشکی شرکت هایی که در زمینه صدور گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید این سازمان هستند لیست شده اند. این لیست به صورت هر 3 ماه یک بار به روز رسانی می شود و ممکن است برخی از شرکت ها از این لیست خارج و برخی دیگر وارد شوند و شما باید ماهیان این لیست را چک کنید. در حال حاضر می توانید با شرکت BRS و KIEWA که در زمینه صدور این مدرک سابقه طولانی دارند و هیچ گاه از این لیست خارج نشده اند همکاری کنید. البته بایستی مشاوره را از کارشناسان شرکت آروین ایزو دریافت کنید.

[hm_title type=”normal_title” full_bg=”” transform=”uppercase” align=”” color=”#bc6f2b” icon=”ico-clipboard4″ icon_color=”” ]نکته: برای صدور گواهینامه ایزو 13485 شما بایستی ابتدا مشاوره را از یک شرکت فعال در این زمینه دریافت کنید تا شما را راهنمایی کند. سپس قرار دادی در این زمینه بسته می شود که روند پیاده سازی را در بازه زمانی مشخص، تعیین می کند. بعد از اتمام پیاده سازی نوبت به مرحله ممیزی از سوی شرکت BRS می رسد که در صورت تایید گواهینامه برای شما صادر می شود[/hm_title]