مستندات ایزو 13485 + دریافت آن

شرکت آروین سپهر دیار، موفق شده که مستندات ایزو 13485 را با قیمتی استثنایی برای شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی طراحی کند. با خریداری این مستندات به صورت کامل می توانید به فکر پیاده سازی این استاندارد باشید.

دلیل اهمیت مستندات ایزو 13485

شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی یا تولید کننده هستند یا به ارائه خدمات مربوط به پزشکی مشغول می باشند. اهمیت دریافت مستندات ایزو 13485 برای این گونه شرکت ها، به مدیریت فرآیندهای داخلی سازمان و هم چنین ارائه بهترین کیفیت از محصولات تولیدی و خدمات آن ها می باشد. به همین دلیل لازم است که این شرکت ها به فکر دریافت روش اجرایی ایزو 13485 باشند.

این مستندات از رویه های کاری، فرم ها و دستورالعمل ها شامل می شود.

مباحث مربوط به مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی است؟

این مستندات به 7 بخش کلی تقسیم بندی می شود:

1. تعیین خط مشی کیفیت، اولین گام در جهت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 به حساب می آید. این خط مشی اهداف کلی سازمان را مشخص می کند و باعث همسو شدن کلیه فرآیندهای سازمان در جهت رسیدن به این اهداف می شود و بایستی الزامات آن به تمامی بخش های مختلف سازمان نفوذ پیدا کند.
2. وظایف مدیریت، در جهت پیاده سازی الزامات ایزو 13485 یکی دیگر از بخش های مربوط به این مستندات به حساب می آید.
3. راهنمای کیفیت، مساله ای است که مشخص می سازد محدوده فعالیت سازمان در جهت اجرایی کردن این مستندات در چه حدی قرار می گیرد.
4. بایستی تمامی مستندات مربوط به هر سازمان به درستی ترسیم شود. این مورد یکی از مهم ترین گام ها در جهت استقرار ایزو 13485 به حساب می آید چون که نیازمند کار تخصصی است و تنها مشاورین و افراد باتجربه می توانند مستندات درست مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، ردیابی محصولات و حتی مدیریت ریسک را، طراحی کنند.
5. روش های اجرایی پیاده سازی شده در سطح سازمان باید به گونه ای هم سو و هم جهت با الزامات ایزو 13485 باشد.
6. مدیریت ریسک های مربوط به محصولات پزشکی از درجه اهمیت بالایی برخوردار است و در طول مستندات ایزو 13485 تاکید زیادی بر این ریسک ها شده است.
7. بررسی سوابق و نگهداری از آن یکی دیگر از بخش های مربوط به مستندات به حساب می آید. نگهداری سوابق مربوط به کالیبراسیون تجهیزات پزشکی،بازرسی ها و آزمون های مرتبط از درجه اهمیت بسیار بالایی برخوردار است.

مستندات ایزو 13485

الزامات تکمیلی این استاندارد

علاوه بر موارد بالا، بخش های دیگری نیز هستند که تکمیل کننده مرحله پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی است. این موارد شامل:

• مشتری های سازمان دارای چه نیازهایی هستند و این مساله باید در سطح شرکت شناسایی شود.
• ارزیابی تامین کنندگان محصولات و خدمات پزشکی
• توجه به آموزش همیشگی کارکنان و پرسنلین سازمان برای بروز بودن آن ها و بالا بردن دانش اطلاعات فنی
• انجام ممیزی های داخلی در سطح شرکت

اگر خواهان دریافت کامل مستندات ایزو 13485 ویرایش سال 2016 هستید می توانید با شماره قرار داده شده در پایین همین صفحه ارتباط بگیرید تا این مستندات برای شما ارسال شود. در ضمن هزینه مربوط به سفارش این مستندات 700 هزار تومان است.

شماره همراه: 09902702205