🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.

دانلود روش اجرایی ایزو 13485

با دانلود روش اجرایی ایزو 13485، شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می توانند مدرک مورد نظر را دریافت کنند. این مستندات گاها به دلیل سوابق کاری سازمان و هم چنین پیچیدگی های متناسب با سازمان متفاوت باشد، اما همگی آن ها دارای یک سری شاخصه هستند که در ادامه به آن می پردازیم.

مستندات ایزو 13485 چیست؟

هر سازمانی در زمینه تجهیزات پزشکی جهت دست یابی . طرح ریزی به استاندارد مورد نظر، یک سری شاخصه ها و کمیت ها را باید در نظر بگیرد. روش اجرایی ایزو 13485 می تواند این شاخصه ها را برای شرکت در نظر بگیرد و زمان دست یابی به گواهینامه ایزو تحت نظر سازمان تجهیزات پزشکی را کم تر و ساده تر کند.

روش اجرایی ایزو 13485

دلیل گرفتن استاندارد ایزو 13485

یکی از آن استاندارد های اجباری است و حتما شرکت مربوطه بایستی گواهینامه داشته باشد تا بتواند فعالیت های خود را در سطح بازار داخلی و حتی بازار خارجی بیشتر کند. در واقع هدف از گرفتن این استاندارد رعایت پشتیبانی فنی سیستم تجهیزات پزشکی، آموزش کارمندان مربوط به سطح تضمین کیفیت سازمان و هم چنین ردیابی خرابی های مد نظر در سطح شرکت است. هم چنین از یک سری الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت بهره می گیرد که می تواند سطح رضایتمندی مشتریان را بسنجد و هم چنین ارزیابی تامین کنندگان کالا و خدمات تجهیزات پزشکی را به بهترین شکل ممکن انجام دهد.

روش اجرایی ایزو 13485

مشخصات روش اجرایی ایزو 13485

این روش های دارای بخش های مختلفی است. همان طور که در ابتدای این مقاله اشاره کردیم برخی از این مستندات ممکن است بسته به سطح سازمان بزرگ یا کوچک تر شود، ولی در حالت کلی این دستورالعمل های برای استاندارد ایزو 13485 تعریف شده است:

  • روش های اجرایی کنترل سوابق و مدارک
  • خط مشی و اهداف کیفی سازمان
  • تعیین شرح مسئولیت و وظایف کارمندان
  • طراحی ساختار پرونده تجهیزات یا همان تکنیکال فایل
  • طراحی و توسعه محصول و هم چنین طرح ریزی، تصدیق و صحه گذاری آن
  • روش اجرایی و دستورالعمل مربوط به ارزیابی تامین کنندگان و خرید
  • فعالیت ها و روش های اجرایی مربوط به خدمات نصب
  • چگونگی پاکیزگی محصول
  • روش اجرایی مربوط به چگونگی استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری جهت نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی
  • روش های اجرایی مربوط به شناسایی و ردیابی محصول کالای پزشکی
  • استفاده از نرم افزار کامپیوتری در جهت اندازه گیری و ارزیابی
  • تحلیل داده ها
  • اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

دیگر مستندات الزام شده:

  • ارتباطات فنی و کیفی محصول
  • شناسایی ریسک ها و فرصت های موجود در سطح سازمان
  • فرآیندهای کاری انجام شده بر روی محصولات نامنطبق و هم چنین نگهداری سوابق مربوط به آن
  • مجوز ارفاقی
  • روش کالیبراسیون و تنظیم تجهیزات پزشکی و نگهداری سوابق مربوط به این روش
  • دستورالعمل استریل و پاکیزه کردن محیط کار
  • روش اجرایی هدف گذازی در سطح سازمان تجهیزات پزشکی
  • راضی نگه داشتن مشتریان شرکت و دستورالعمل شکایت سنجی مشتریان
  • روش اجرایی ممیزی داخلی
  • چگونگی اطلاع رسانی به نهادهای قانونی
  • ارزیابی چگونگی کنترل و نگهداری محصولات داخلی سازمان
  • و ….

همان طور که می دانید روش اجرایی ایزو 13485 مربوط به ویرایش جدید این استاندارد در سال 2016 می باشد. هزینه مربوط به سفارش این مستندات 300 هزار تومان است.

                                      خانم محمدی مدیر فروش: 09185210731
                                     آقای آروین کریمی پور مدیریت: 09902702205

مهندسین مشاورین آروین ایزو

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره روی دکمه زیر کلیک کنید.

مشاوره و خدمات

🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.
جهت خرید و فروش این محصول می توانید با ما در ارتباط باشید:
آروین کریمی پور
راه های ارتباطی با مدیر فروش:
mobile icon شماره موبایل: 09902702205
whatsapp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید
mobile icon شماره تماس: 09185210731
whatsapp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید
telephone icon تلفن ثابت: 08733289222
email icon ایمیل: info@arviniso.com
0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *