مشاوره ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

یکی از استانداردهایی که از مستندات کاملا متفاوتی برخوردار است، مشاوره ایزو 13485 در سیستم مدیریت ایمنی تجهیزات پزشکی است. این مشاوره بستگی به پارامترهایی دارد.
استاندارد ایزو 13485 مهم ترین استاندارد شناخته شده در حوزه تجهیزات ایمنی پزشکی است. برای پیاده سازی این استاندارد باید سازمان ها یک مشاور در این زمینه انتخاب کنند تا موفق به دریافت گواهینامه مورد تایید وزارت بهداشت کشور شوند.
اما برای مشاوره این استاندارد باید دو سیستم مد نظر در سازمان ها رعایت شود، اولی مبحث مدیریت کیفیت در سازمان پزشکی و دومی مبحث چگونگی کار کردن با تجهیزات پزشکی پیشرفته.

مشاوره ایزو 13485 در ایران

همان طور که در قسمت بالا مشاهده کردید برای مشاوره ایزو 13485 دو سیستم بایستی مورد پیاده سازی قرار گیرد.

• مدیریت کیفیت
• تعمیرات و نگهداری

در اولین قدم که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 موجود می باشد، مبحث ارزیابی تامین کنندگان و سیستم نظر سنجی از مشتریان سازمان از اهمیت بالایی برخوردار است، این الزامات همانند مستندات ایزو 9001 می باشد اما با کمی تغییر که برای محیط های پزشکی به کار بیاید.

اما در دومین قدم، مبحث تکنیکال فایل استاندارد قرار دارد که بالاترین اهمیت را در مشاوره ایزو 13485 دارد. به همین دلیل برخی از کارفرمایان تنها می خواهند تکنیکال فایل را برایشان پیاده سازی کنیم، هر چند اعتقاد داریم برای پیاده سازی درست این استاندارد نیاز است قدم به قدم جلو برویم.

تشریح تکنیکال فایل به طرز کار با دستگاه های پزشکی و هم چنین زمان تعمیرات پیش گیرانه می باشد. این روش برای دستگاه های شناخته شده پزشکی هم چون رادیولوژی، سونوگرافی و ام ار آی و … می باشد و برای دستگاه هایی که به تازگی توسط مهندسین خارجی و ایرانی طراحی شده اند ایده ی قابل مناسبی را ندارد.

برای مشاوره استاندارد ایزو 13485 و هم چنین دریافت گواهینامه مربوط به آن با شماره زیر تماس بفرمایید.

مهندس کریمی پور: 09902702205