الزامات ایزو 13485 چه چیزی را تعیین می کند؟

در این متن قصد داریم الزامات ایزو 13485 را برای شما تشریح کنیم و این که این الزامات چه قوانینی را در سازمان تعیین می کند، برای مدیران بخش های تجهیزات پزشکی اهمیت دارد.
در کشور ایران در زمینه تحهیزات پزشکی افراد زیادی هستند که کار می کنند و همه می دانند که الزامات ایزو 13485 برای کسب و کار آن ها بسیار مهم و حیاتی است. اما چگونگی دریافت این استاندارد و هم چنین نحوه تشریح این استاندارد برای آن ها جای سوال دارد و این که چه قوانینی توسط این الزامات تشریح می شود.

الزامات ایزو 13485

منظور از الزامات برای هر استانداردی، قوانینی است که برای سازمان ها ایجاد می کند. یعنی هر سازمانی اگر بخواهد طبق خط مشی یک سیستم عمل کند باید از الزامات آن تبعیت کند. در ارتباط با سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 این الزامات در سه بخش تقسیم بندی می شود که شامل:

• مدیریت کیفیت
• تکنیکال فایل
• تعمیرات و نگهداری

مدیریت کیفیت در ایزو 13485

بر اساس این بند سازمان ها موظف هستند که کلیه قوانین مربوط به مشتریان و ذینفعان را رعایت کنند. بر همین اساس در این استاندارد از الزامات ایزو 10002 و ایزو 9001 برای بخش مدیریت کیفیت و رضایت مندی مشتریان استفاده شده است. در حوزه تجهیزات پزشکی به دلیل سر و کار داشتن مشتریان زیاد این بند از اهمیت خاصی برخوردار است و سازمان ها بایستی به درستی آن را رعایت کنند.

تکنیکال فایل ایزو 13485

مهم ترین مبحث ایزو 13485 تکنیکال فایل مربوط به آن است. این اصل برای هر حوزه متفاوت است و به فرض مثال تکنیکال فایل یک مجموعه مهندسی پزشکی در زمینه تجهیزات مصنوعی با تکنیکال قایل کلینک ها فرق دارد و به همین دلیل مرحله اول در مشاوره و پیاده سازی ایزو 13485 مبحث شناخت از سازمان است. به زبان ساده باید بگویم که تکنیکال فایل یعنی طرز استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی است و این مورد مشاوران متخصص خود را می طلبد.

تعمیرات و نگهداری ایزو 13485

اما بحث تعمیرات و نگهداری برای تجهیزات پزشکی از اهمیت زیادی برخوردار است. زیرا خود این تجهیزات بسیار گران قیمت هستند و یک اشتباه کوچک در زمینه کار کردن با آن ها می تواند منجر به خرابی دستگاه ها شود. به همین دلیل بهتر است تکنیک های ارزیابی ریسک و تعمیرات پیش گیرانه انجام شود.
برای مشاوره و پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

شماره موبایل: 09902702205
شماره ثابت: 08733230268