🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.
ایزو 13485

ایزو 13485 چه الزاماتی دارد؟

آنچه در این مقاله می خوانید ....

برای این که بهتر با الزامات ایزو 13485 آشنا شوید باید آن را به دو بخش کلی تقسیم بندی کنیم و سپس درک کنیم که هر کدام از این بخش ها چه ربطی با همدیگر دارد.
ایزو 13485 برای سازمان های پزشکی چون کلینیک ها و بیمارستان ها ساخته شده است و در بین این موارد کلینیک ها بیشترین استفاده را از الزامات این استاندارد می کنند. معمولا هزینه صدور این استاندارد بستگی به نوع گواهینامه آن دارد و برای اخذ مجوز وزارت بهداشت باید حداقل 10 میلیون تومان هزینه کنید اما اگر می خواهید گواهینامه بین المللی دریافت کنید با 3 الی 4 میلیون تومان کار پیاده سازی انجام می گیرد.

الزامات ایزو 13485

الزامات ایزو 13485 به دو بخش کلی سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تقسیم بندی می شود، این دو بخش هر کدام شامل مواردی می باشند. ابتدا بخش سیستم مدیریت کیفیت شامل این موارد:

  • امور اصلاحی و پیشگیرانه
  • نحوه آموزش دادن به کارکنان
  • شناسایی و ردیابی
  • خرید و فروش
  • کنترل و نگهداری مستندات و سوابق کیفی
  • ارزیابی تامین کنندگان
  • خدمات پس از فروش
  • مدیریت ریسک
  • بررسی و تجزیه و تحلیل شکایات مشتریان
  • نظر سنجی از مشتریان

و بخش مدیریت تجهیزات پزشکی شامل این موارد می باشد:

  • دستورالعمل تست نهایی دستگاه
  • تجزیه و تحلیل خطاهای دریافتی
  • کالیبراسیون
  • تعمیرات و نگهداری
  • تکنیکال فایل

ایزو 13485

بعد از اتمام پیاده سازی این موارد نوبت به ممیزی داخلی ایزو 13485 می رسد. معمولا برای گرفتن این استاندارد نیاز به سه ماه وقت داریم و شما عزیزان برای کسب اطلاعات و مشاوره در این زمینه با شماره زیر می توانید تماس بگیرید.

 

شماره تماس: 09902702205

مهندسین مشاورین آروین ایزو

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره روی دکمه زیر کلیک کنید.

مشاوره و خدمات

🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.
جهت خرید و فروش این محصول می توانید با ما در ارتباط باشید:
آروین کریمی پور
راه های ارتباطی با مدیر فروش:
mobile icon شماره موبایل: 09902702205
telephone icon تلفن ثابت: 08733289222
whatsapp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید
email icon ایمیل: info@arviniso.com
0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *