ایزو 13485 چه الزاماتی دارد؟

برای این که بهتر با الزامات ایزو 13485 آشنا شوید باید آن را به دو بخش کلی تقسیم بندی کنیم و سپس درک کنیم که هر کدام از این بخش ها چه ربطی با همدیگر دارد.
ایزو 13485 برای سازمان های پزشکی چون کلینیک ها و بیمارستان ها ساخته شده است و در بین این موارد کلینیک ها بیشترین استفاده را از الزامات این استاندارد می کنند. معمولا هزینه صدور این استاندارد بستگی به نوع گواهینامه آن دارد و برای اخذ مجوز وزارت بهداشت باید حداقل 10 میلیون تومان هزینه کنید اما اگر می خواهید گواهینامه بین المللی دریافت کنید با 3 الی 4 میلیون تومان کار پیاده سازی انجام می گیرد.

الزامات ایزو 13485

الزامات ایزو 13485 به دو بخش کلی سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تقسیم بندی می شود، این دو بخش هر کدام شامل مواردی می باشند. ابتدا بخش سیستم مدیریت کیفیت شامل این موارد:

• امور اصلاحی و پیشگیرانه
• نحوه آموزش دادن به کارکنان
• شناسایی و ردیابی
• خرید و فروش
• کنترل و نگهداری مستندات و سوابق کیفی
• ارزیابی تامین کنندگان
• خدمات پس از فروش
• مدیریت ریسک
• بررسی و تجزیه و تحلیل شکایات مشتریان
• نظر سنجی از مشتریان

و بخش مدیریت تجهیزات پزشکی شامل این موارد می باشد:

• دستورالعمل تست نهایی دستگاه
• تجزیه و تحلیل خطاهای دریافتی
• کالیبراسیون
• تعمیرات و نگهداری
• تکنیکال فایل

بعد از اتمام پیاده سازی این موارد نوبت به ممیزی داخلی ایزو 13485 می رسد. معمولا برای گرفتن این استاندارد نیاز به سه ماه وقت داریم و شما عزیزان برای کسب اطلاعات و مشاوره در این زمینه با شماره زیر می توانید تماس بگیرید.

شماره تماس: 09902702205