🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.
مستندات ایزو 13485

مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016

مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016 شامل یکسری سرفصل های مهم و ضروری جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی ایزو 9001 به سیستم مدیریت کیفیت تجیهزات پزشکی ایزو 13485 می باشد. زیرا این استاندارد برای اساس ایزو 9001 ویرایش قدیم است. بنابراین می توان گفت مستندات ایزو تجهیزات پزشکی تلفیقی از ایزو 9001 ویرایش 2008 و استاندارد خاص ایزو 13485 می باشد.

نکته مهمی که باید به آن توجه کرد این است که تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد. بنابراین در این مقاله لیستی از مستندات الزامی جهت پیاده سازی را مشاهده خواهید کرد.

ایزو 13485 ویرایش 2016:

ایزو 13485 ویرایش 2016 اصولا الزامات یک نظام مدیریتی را نشان می دهد، که در آن بایستی ارگان ها توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که سبب رضایت مشتری می شود را نشان می دهد. البته که چنین ارگان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات،مانند طراحی و توسعه، تولید، ذخیره و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند. این ایزو نوعی استاندارد تخصصی به حساب می آید که نحوه پیاده سازی و در نهایت صدور گواهی آن مورد تایید تجهیزات پزشکی باشد.
مستندات ایزو 13485

سرفصل های مستندات ایزو 13485:

به طور کلی هر مستنداتی حاصل تجربه کارشناسان ایزو می باشد که قبلا این استاندارد را پیاده سازی کرده اند. البته که این پکیج مجموعه ای از اسناد مهم و ضروری الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای سازمان هایی است که خود می خواهند این استاندارد را در ارگان خود استقرار ببخشند.
سرفصل های مستندات ایزو 13485 به شرح زیر است:
_ ارزیابی تامین کنندگان
_ اقدام اصالحی و پیشگیرانه
_ انبار
_ آموزش
_ بازنگری مدیریت
_ برنامه ریزی تولید
_ پایش محیط کار
_ تجزیه و تحلیل داده ها
_ تعمیرات و نگهداری
_ تهیه تکنیکال فایل
_ خرید
_ خط مشی
_ دستورالعمل استریل
_ دستورالعمل دستگاه ها
_ دستورالعمل شرایط محیطی
_ روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری
_ روش اجرایی طراحی و تکوین
_ رویدادهای پیش بینی نشده
_ شناسایی و ردیابی
_ فروش
_ کنترل تولید
_ کنترل کیفیت محصول
_ کنترل کیفیت مواد
_ کنترل محصول نامنطبق
_ کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
_ مدیریت ریسک
_ مدیریت منابع
_ ممیزی داخلی
_ نظامنامه کیفیت
_ نظرسنجی از مشتریان
_ هشدارهای توصیه ای
QC

از میان سرفصل های ذکر شده مهم ترین آن روش اجرایی، دستورالعمل ها، فرم های ایزو، نظامنامه ایزو 13485، تکنیکال فایل می باشد.
مستندات ایزو 13485

چرا دریافت مستندات ایزو از اهمیت بالایی برخوردار است؟

زیرا زمانی که سازمانی قصد استقرار استاندارد تخصصی همچون ایزو 13485 را دارد طبیعتا اگر بخواهد کارشناس به صورت حضوری استخدام کند باید هزینه گزافی پرداخت نماید. اما اگر مستندات ایزو را دریافت کند طبیعتا سبب کاهش هزینه اضافی می شود.
چند نکته مهم در خصوص مستندات ایزو 13485:

  1. فرمت مستندات ایزو به صورت word می باشد.
  2. با دریافت مستندات ایزو 13485 می توانید از مشاوره رایگان کارشناسان تجهیزات پزشکی بهره مند شوید.
  3. هزینه پکیج کامل مستندات کمتر از یک میلیون تومان می باشد.

جهت سفارش مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016 با شماره های زیر تماس بگیرید.
شماره موبایل: 09185210731
شماره موبایل: 09902702205

 

مهندسین مشاورین آروین ایزو

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره روی دکمه زیر کلیک کنید.

مشاوره و خدمات

🔹 مجموعه آروین ایزو شما را به ارائه بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
✅ مختص افرادی که گواهینامه ایزو می خواهند ولی نمی دانند از کجا تهیه کنند.
🔸 کافیست فرم زیر را تکمیل نمایید.
جهت خرید و فروش این محصول می توانید با ما در ارتباط باشید:
آروین کریمی پور
راه های ارتباطی با مدیر فروش:
mobile icon شماره موبایل: 09902702205
whatsapp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید
mobile icon شماره تماس: 09185210731
whatsapp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید
telephone icon تلفن ثابت: 08733289222
email icon ایمیل: info@arviniso.com
0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *