مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016

مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016 شامل یکسری سرفصل های مهم و ضروری جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی ایزو 9001 به سیستم مدیریت کیفیت تجیهزات پزشکی ایزو 13485 می باشد. زیرا این استاندارد برای اساس ایزو 9001 ویرایش قدیم است. بنابراین می توان گفت مستندات ایزو تجهیزات پزشکی تلفیقی از ایزو 9001 ویرایش 2008 و استاندارد خاص ایزو 13485 می باشد.

نکته مهمی که باید به آن توجه کرد این است که تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد. بنابراین در این مقاله لیستی از مستندات الزامی جهت پیاده سازی را مشاهده خواهید کرد.

ایزو 13485 ویرایش 2016:

ایزو 13485 ویرایش 2016 اصولا الزامات یک نظام مدیریتی را نشان می دهد، که در آن بایستی ارگان ها توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که سبب رضایت مشتری می شود را نشان می دهد. البته که چنین ارگان هایی می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات،مانند طراحی و توسعه، تولید، ذخیره و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند. این ایزو نوعی استاندارد تخصصی به حساب می آید که نحوه پیاده سازی و در نهایت صدور گواهی آن مورد تایید تجهیزات پزشکی باشد.

سرفصل های مستندات ایزو 13485:

به طور کلی هر مستنداتی حاصل تجربه کارشناسان ایزو می باشد که قبلا این استاندارد را پیاده سازی کرده اند. البته که این پکیج مجموعه ای از اسناد مهم و ضروری الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای سازمان هایی است که خود می خواهند این استاندارد را در ارگان خود استقرار ببخشند.
سرفصل های مستندات ایزو 13485 به شرح زیر است:
_ ارزیابی تامین کنندگان
_ اقدام اصالحی و پیشگیرانه
_ انبار
_ آموزش
_ بازنگری مدیریت
_ برنامه ریزی تولید
_ پایش محیط کار
_ تجزیه و تحلیل داده ها
_ تعمیرات و نگهداری
_ تهیه تکنیکال فایل
_ خرید
_ خط مشی
_ دستورالعمل استریل
_ دستورالعمل دستگاه ها
_ دستورالعمل شرایط محیطی
_ روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری
_ روش اجرایی طراحی و تکوین
_ رویدادهای پیش بینی نشده
_ شناسایی و ردیابی
_ فروش
_ کنترل تولید
_ کنترل کیفیت محصول
_ کنترل کیفیت مواد
_ کنترل محصول نامنطبق
_ کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
_ مدیریت ریسک
_ مدیریت منابع
_ ممیزی داخلی
_ نظامنامه کیفیت
_ نظرسنجی از مشتریان
_ هشدارهای توصیه ای
QC

از میان سرفصل های ذکر شده مهم ترین آن روش اجرایی، دستورالعمل ها، فرم های ایزو، نظامنامه ایزو 13485، تکنیکال فایل می باشد.

چرا دریافت مستندات ایزو از اهمیت بالایی برخوردار است؟

زیرا زمانی که سازمانی قصد استقرار استاندارد تخصصی همچون ایزو 13485 را دارد طبیعتا اگر بخواهد کارشناس به صورت حضوری استخدام کند باید هزینه گزافی پرداخت نماید. اما اگر مستندات ایزو را دریافت کند طبیعتا سبب کاهش هزینه اضافی می شود.
چند نکته مهم در خصوص مستندات ایزو 13485:

1. فرمت مستندات ایزو به صورت word می باشد.
2. با دریافت مستندات ایزو 13485 می توانید از مشاوره رایگان کارشناسان تجهیزات پزشکی بهره مند شوید.
3. هزینه پکیج کامل مستندات کمتر از یک میلیون تومان می باشد.

جهت سفارش مستندات ایزو 13485 ویرایش 2016 با شماره های زیر تماس بگیرید.
شماره موبایل: 09185210731
شماره موبایل: 09902702205