پیاده سازی ایزو 13485 در ایران

سازمان تجهیزات پزشکی ایران، ممیزی های بسیار سخت گیرانه ای در راستای پیاده سازی ایزو 13485 و اخذ آن دارد. به همین دلیل شرکت های فعال در این زمینه باید اطلاعات کاملی در خصوص این استاندارد و چگونگی دریافت آن داشته باشند. در این مقاله به معرفی این استاندارد و چگونگی اخذ آن پرداخته ایم.

اولین گام گرفتن ایزو 13485

قبل از این که بخواهید به فکر پیاده سازی ایزو 13485 باشید، باید منابع و شرایط لازم در خصوص گرفتن این استاندارد سنجیده شود. موضوعاتی از جمله صلاحیت کارمندان و تایید زیر ساخت های سازمان در گرفتن این ایزو بسیار مهم است. شاید شما قرار داد گرفتن ایزو را ببندید اما در نیمه راه متوجه شوید که توانایی دریافت سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را ندارید. این مساله می تواند برای شما بسیار گران تمام شود و هزینه های زیادی را متحمل شوید. به همین دلیل قبل از شروع پیاده سازی ایزو، لازم است امکان سنجی دقیقی در این رابطه انجام بگیرد.

پیاده سازی ایزو 13485

پیاده سازی ایزو 13485 چگونه شدنی است؟

8 مرحله در جهت دریافت این استاندارد وجود دارد:

1. تمامی ذینفعان سازمان بایستی در یک جلسه آشنایی به صورت کامل به تعهدات خود در قبال اخذ این استاندارد توجیه شوند.
2. آموزش های عمومی مربوط به خط مشی استاندارد در جلسه های ابتدایی برای کارکنان سازمان، توسط مشاورین داده شود.
3. سازمان از چه منابعی بایستی در جهت اخذ ایزو 13485 باید استفاده کند و تخصیص منابع مورد نیاز یکی از مهم ترین گام ها در خصوص گرفتن این استاندارد است.
4. نیازسنجی دقیقی در خصوص کمبودهای منابع مالی صورت بگیرد. تجهیزات و فضای کاری باید مطابق با الزامات استاندارد باشد. کارمندان شرکت به صورت کامل با مستندات ایزو 13485 آشنا شوند، مسائل مربوط به ایمنی و بهداشت و ارزیابی ریسک محصولات به شکل کامل مورد سنجش و ارزیابی قرار گیرند.
5. مستنداتی که نیازسنجی شدند بایستی تهیه و تدوین شوند.
6. در این گام تمامی الزامات و مستندات مربوط به این استاندارد باید به صورت دقیق و کامل در شرکت به اجراء درآیند.
7. دریافت چک لیست ممیزی داخلی ایزو 13485، جهت سنجش و ارزیابی مستندات پیاده سازی شده در سازمان
8. رفع و رجوع عدم انطباق های احتمالی که از سمت سازمان صدور گواهی دهنده گرفته می شود یکی دیگر از اهداف پیاده سازی ایزو 13485 به حساب می آید.

پیاده سازی ایزو 13485

برای گرفتن ایزو 13485 چقدر زمان مورد نیاز است؟

اگر می خواهید مدت زمان گرفتن این استاندارد را کاهش دهید، می توانید قبل از آن ایزو 9001 را در سازمان خود به اجراء درآورید. این استاندارد مادر تمامی استاندارد های روز دنیاست به نوعی تمامی استاندارد ها با توجه به الزامات سیستم مدیریت کیفیت نوشته شده اند و ایزو 13485 هم از این قاعده مستثنی نیست. ولی به شکل معمول جهت پیاده سازی و مشاوره ایزو 13485، حدود 6 ماه الی 8 ماه زمان کاری لازم است.

پیاده سازی ایزو 13485

انتخاب شرکت گواهی دهنده ایزو 13485

تعداد معدودی از شرکت های ایرانی هستند که می توانند برای شما گواهینامه ایزو 13485 صادر کنند. چون تعداد این شرکت به صورت ماهیانه کم و زیاد می شوند نمی توانیم در این جا لیستی را بیاوریم. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه به سایت سازمان تجهیزات پزشکی ایران (IMED) مراجعه کنید که در صفحه سایت می توانید لیست شرکت های مورد تایید این سازمان جهت صدور گواهینامه را مشاهده کنید.

هزینه پیاده سازی ایزو 13485 چقدر است؟

متوسط هزینه جهت گرفتن استاندارد چیزی حدود 12 الی 16 میلیون تومان است. یک هزینه جداگانه هم برای اخذ گواهی مربوط به آن را نیز باید در نظر بگیرید. پیشنهاد می کنیم جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص با ما ارتباط بگیرید.